SEDIAAN INJEKSI ATROPIN SULFAT 0,1%

LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI STERIL

SEDIAAN INJEKSI ATROPIN SULFAT 0,1%

KELOMPOK 1
MARIKA MAULUDIYAH                          (145070500111007)
ADIBAH NUR MAISAROH                       (145070501111003)
NADIA KHANSA’                                       (145070501111013)
ADISTI MEGA PUTRIANAH                     (145070501111023)
WINFIKA WIBISONO PUTRI                    (14507050111102  )
WARDAH AZ ZAHRAH                             (145070507111003)
AGUNG PEBRIAN RAMADANI               (145070507111007)

JURUSAN FARMASI FAKULTAS KEDOKTERAN

UNIVERSITAS BRAWIJAYA

MALANG

2016

I.             TUJUAN

1.      Mahasiswa mampu merancang formula sediaan injeksi volume kecil

2.      Mahasiswa mampu melakukan perhitungan tonisitas

3.      Mahasiswa mampu membuat dan melakukan sterilisasi sediaan injeksi volume kecil

4.      Mahasiswa mampu melakukan dan menginterpretasikan hasil evaluasi sediaan injeksi volume kecil

II.          KEKUATAN SEDIAAN

Kekuatan sediaan injeksi Atropin Sulfat per 10 ml adalah 0,1 %

III.       TEORI DASAR

IV.       DESKRIPSI ZAT BAHAN AKTIF

V.          FORMULA DAN RASIONALISASI FORMULA

5.1  Formula

Nama Bahan	Yang Digunakan	Fungsi Bahan	Sterilisasi
Atropin Sulfat	0,1 % (w/v)	Bahan Aktif	Autoklaf
Benzyl Alkohol	1%	Preservative	Autoklaf/Filtrasi
NaCl	q.s	Osmolizing Agent	Autoklaf/Filtrasi
Asam Sitrat	q.s	Buffer	Autoklaf
Water for injection	Ad 10 mL	Pelarut	Autoklaf

5.2  Rasionalisasi Formula    

            Dalam formula ini bahan aktif yang digunakan adalah atropin sulfat. Atropin sulfat merupakan obat yang berkhasiat dengan farmakologi sebagai antikolinergik. Sediaan dibuat dalam bentuk injeksi, injeksi atropin sulfat merupakan sediaan steril atropin sulfat dalam pelarut water for injection. Dalam formula ini kekuatan sediaan yang digunakan yaitu 0,1 %, berarti dalam tiap mL terdapat 1 mg atropin sulfat.

            Benzyl alkohol dalam formula ini digunakan sebagai preservative karena dalam formula ini akan dibuat dalam multi dose (sediaan). Benzyl alkohol dapat digunakan dalam sediaan parenteral dengan konsentrasi hingga 2 %. Konsentrasi yang biasa digunakan adalah 1 %. Dalam formula ini benzyl alkohol yang digunakan adalah 1 % w/v untuk mencegah adanya mikroba dalam penyimpanan.

            NaCl merupakan agen osmolaritas, dalam formula ini digunakan NaCl agar tekanan osmolaritas sediaan dan cairan dalam tubuh setara. Salah satu syarat sediaan injeksi adalah isotonis sehingga perlu penyesuaian tekanan osmolaritas/tonisitas. Penggunaan NaCl dalam formula disesuaikan dengan perhitungan tonisitas sediaan sehingga nantinya akan diketahui jumlah NaCl yang perlu ditambahkan agar sediaan isotonis.

            Asam sitrat digunakan untuk mengadjust pH menjadi sedikit asam, sebab atropine sulfat tidak stabil dalam pH basa. Konsentrasi asam sitrat yang digunakan tidak terlalu banyak, pH yang diharapkan yaitu 3,5 – 4.

            Water for injection adalah pelarut untuk melarutkan seluruh bahan sebab seluruh bahan larut dalam air. WFI merupakan pelarut khusus yang digunakan dalam pembuatan sediaan parenteral.

VI.       PERHITUNGAN

5.1       Jumlah sediaan yang akan dibuat

            - Evaluasi sterilitas                  4 unit

            - Uji pH                                   1 unit

            - Uji Pirogenitas                      1 unit

            - Uji kejernihan larutan           1 unit

            - Uji kebocoran wadah            1 unit

            - Uji keseragaman bobot         3 unit

            - Penetapan volume injeksi     1 unit

            - Uji partikulat                         3 wadah

5.2       Perhitungan tonisitas

VII.    PENIMBANGAN

Penimbangan
	10 ml (1 vial)	55 ml (1 batch)
Atropin sulfat	10 mg	55 mg
Benzyl alkohol	0,1 ml	0,55 ml
Asam sitrat	q.s.	q.s.
NaCl	71,6 mg	393,8 mg
WFI	Ad 10 ml	Ad 55 ml

VIII. KEBUTUHAN ALAT DAN JUMLAHNYA

Alat	Jumlah	Metode sterilisasi
Vial	5	Panas basah
Beaker glass 250	2	Panas basah
Kertas perkamen	5	-
Gelas ukur 10 ml	1	Panas basah (tidak disterilisasi)
Gelas ukur 100 ml	1	Panas basah (tidah disterilisasi)
Batang pengaduk	2	Oven
Beaker glass 100 ml	2	Panas basah
Pipet tetes	1	Panas basah
Mikropipet	1	Panas basah
Tips	2	Panas basah
Spuit dan jarum	1	Panas basah
Autoklaf	1	-

IX.       METODE STERILISASI

Pada praktikum pembuatan sediaan injeksi volume kecil digunakan metode sterilisasi akhir dikarenakan metode ini lebih efisien, cepat, dan aman, serta dapat digunakan pada produk tahan panas. Bahan bahan yang digunakan dalam percobaan ini termasuk bahan-bahan yang tahan terhadap pemanasan sehingga dapat menggunakan metode sterilisasi akhir dalam proses sterilisasi percobaan. Hasil uji mutu farmasetik sediaan injeksi yang telah dilakukan didapatkan hasil uji kejernihan, pH, dan kebocoran wadah yang telah sesuai dengan spesifikasi yang diharapkan pada masing-masing uji tersebut. Namun pada uji evaluasi volume injeksi didapatkan hasil yang kurang sesuai dengan interpretasi hasil yang diharapkan dikarenakan pada saat proses pengambilan sediaan di dalam botol vial menggunakan syringe masih terdapat sediaan yang sulit terambil oleh syringe  sehingga menyebabkan volume yang terambil kurang dari volume yang diharapkan.  

X.          PROSEDUR KERJA

XI.       UJI MUTU FARMASETIK SEDIAAN

11.1          Uji partikulat dalam injeksi

·         Tujuan : Untuk memastikan tidak adanya partikulat dalam sediaan injeksi

·         Prinsip :Uji memerlukan alatperhitungan elektronit partikel pengotor yang dilengkapi sensor cahaya redup

·         Metode: Dilakukan penetapan alat – alat pada ukuran 10 – 15 mikropipet. Dicampur larutan uji dengan membalikkan 25 kali dalam 10 detik. Udarakan dengan ultrasonikasi ringan selama 30 detik atau dengan membiarkan selama 2 menit. Kemudiaan tutup dilepaskan. Isi wadah diaduk. Ambil contoh langsung dari wadah tiap kali berturut – turut setiap kali 7,5 ml. Diulangi prosedur yang sama dengan blangko.

11.2          Uji Penetapan volume injeksi dalam wadah

·         Tujuan : Untuk menentukan volume injeksi dalam wadah

·         Prinsip : Sediaan injeksi yang sudah dalam wadah diukur kembali volumenya menggunakan gelas ukur kering

·         Metode : Dipilih salah satu wadah, diambil isi tiap wadah dengan jarum suntik hipodermik kering. Dipindahkan dalam gelas ukur kering tanpa mengosongkan bagian jarum

·         Penafsiran hasil : 40 % - 100%

11.3          Uji pirogen

·         Tujuan : Untuk membatasi resiko reaksi demam akibat bahan pirogen\

·         Metode : Digunakan kelinci dewasa. Pengukuran dilakukan meliputi kenaikan suhu setelah pemberiaan larutan uji. Uji dilakukan diruangan khusus

·         Penafsiran hasil :Kelinci tidak mengalami penurunan / kenaikan suhu

11.4          Uji kejernihan larutan

·         Tujuan : Untuk mengetahui bahwa larutan benar – benar jernih

·         Metode : Pemeriksaan dilakukan secara visual dibawah penerangan cahaya yang baik dan berlatar belakang hitam

·         Penafsiran hasil : Sediaan jernih

11.5          Uji keseragaman bobot dan volume

·         Tujuan : Untuk memastikan dan menentukan kadar bobot dalam sediaan sama

·         Prinsip : Bobot diukur dengan piknometer, volume diukur dengan gelas ukur

·         Penafsiran hasil

11.6          Uji kebocoran wadah

·         Tujuan : Untuk memastikan tidak adanya kebocoran pada wadah sediaan

·         Prinsip : Memasukkan sediaan beserta wadahnya dalam wadah yang berisi metilen blue

·         Metode : Sediaan yang sudah disterilkan dimasukkan wadah berisi metilen blue, jika terdapat warna biru maka terjadi kebocoran atau wadah di balik. Jika cairan keluar dari wadah maka terjadi kebocoran

·         Penafsiran hasil : Tidak ada kebocoran pada wadah

11.7          Uji pH

·         Tujuan : Menentukan pH sediaan

·         Prinsip : Pengukuran pH dengan menggunakan pH meter

·         Metode : Penetapan pH dilakukan dengan menggunakan kertas pH meter yang dicelupkan pada sediaan. Warna dari kertas pH akan menunjukkan pH sediaan

·         Penafsiran hasil : pH 3,5 – 4,5

XII.    TABEL PENGAMATAN DAN TABEL HASIL UJI

12.1          Tabel Pengamatan

No	Perlakuan	Pengamatan
No.	Perlakuan	Pengamatan
1.	Alat dan bahan dipersiapkan	Alat dan bahan telah siap
2.	Beaker glass ditara 55 ml	Beaker glass telah ditara 55 ml
3.	Botol vial ditara 10 ml	Botol vial telah ditara 10 ml
4.	Beaker glass diisi dengan kapas dan dibungkus kertas roti	Diperoleh beaker glass yang telah dibungkus
5.	Alat-alat yang akan digunakan dalam proses sterilisasi injeksi dibungkus	Alat-alat telah dibungkus
6.	Alat-alat disterilkan dengan autoklaf pada suhu 121 oC	Alat-alat telah disterilkan
7.	Bahan-bahan dipersiapkan	Diperoleh bahan-bahan yang siap untuk ditimbang
8.	Atropin sulfat ditimbang sebanyak 55 mg	Diperoleh atropin sulfat 55 mg
9.	NaCl ditimbang 393,8 mg	Diperoleh NaCl 393,8 mg
10.	Atropin sulfat dimasukkan ke dalam beaker glass dan dilarutkan dengan WFI	Atropin sulfat terlarut dalam WFI
11.	Benzyl alkohol diambil sebanyak 550 µL dengan mikropipet	Didapat 550 µL benzyl alkohol
12.	Benzyl alkohol dilarutkan dalam larutan atropin sulfat	Benzyl alkohol terlarut dalam larutan atropin sulfat
13.	(12) + ditambah NaCl	NaCl terlarut dalam larutan Atropin sulfat dan Benzyl alkohol
14.	(13) + ditambah WFI hingga ± 50 ml	Diperoleh larutan ± 50 ml
15.	(14) + diuji pH menggunakan kertas pH	Diperoleh pH 6
16.	(15) + diadjust dengan asam sitrat 5% 0,75 ml (15 tetes)	Diperoleh pH 4
17.	(16) + ditambahkan WFI hingga tanda batas	Diperoleh larutan injeksi Atropin Sulfat
18.	(17) dimasukkan dalam botol vial @10 ml	Diperoleh vial berisi larutan injeksi @10 ml
19.	Vial ditutup dan diseal	Vial tertutup dan tersegel
20.	Vial dimasukkan autoklaf	Vial terdapat di dalam alat autoklaf
21.	Autoklaf dijalankan pad asuhu 121 oC	Sediaan tersterilisasi
22.	Dilakukan uji mutu farmasetik lainnya, diantaranya uji kejernihan,  volume injeksi, dan kebocoran wadah	Diperoleh hasil uji mutu farmasetik

12.2          Tabel Hasil Uji

No.	Uji	Penafsiran Hasil	Hasil Uji
1.	Kejenihan	Jernih	Jernih (latar belakang hitam) Jernih (latar belakang putih)
2.	Volume injeksi	10 mL	9,2 ml
3.	pH	3,5-4,5	4
4.	Kebocoran wadah	Tidak ada kebocoran	Tidak ada kebocoran

XIII. PEMBAHASAN

XIV. KESIMPULAN

Pada praktikum pembuatan sediaan injeksi volume kecil digunakan metode sterilisasi akhir dikarenakan metode ini lebih efisien, cepat, dan aman, serta dapat digunakan pada produk tahan panas. Bahan bahan yang digunakan dalam percobaan ini termasuk bahan-bahan yang tahan terhadap pemanasan sehingga dapat menggunakan metode sterilisasi akhir dalam proses sterilisasi percobaan. Hasil uji mutu farmasetik sediaan injeksi yang telah dilakukan didapatkan hasil uji kejernihan, pH, dan kebocoran wadah yang telah sesuai dengan spesifikasi yang diharapkan pada masing-masing uji tersebut. Namun pada uji evaluasi volume injeksi didapatkan hasil yang kurang sesuai dengan interpretasi hasil yang diharapkan dikarenakan pada saat proses pengambilan sediaan di dalam botol vial menggunakan syringe masih terdapat sediaan yang sulit terambil oleh syringe  sehingga menyebabkan volume yang terambil kurang dari volume yang diharapkan.  

XV.    DAFTAR PUSTAKA

Rowe, RC et al. 2009. HOPE 6^th. Pharmaceutical Press. London.