Gel Na Diklofenak 1% dan Carbomer

Laporan Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan

Modul V

Gel Na Diklofenak 1% dan Carbomer

Oleh :

Marika Mauludiyah                 145070500111007

Adibah Nur Maisaroh             145070501111003

Nadia Khansa                         145070501111013

Adisti Mega Putrianah            145070501111023

Winfika Wibisono Putri          145070501111035

Wardah Az Zahra                   145070507111003

Agung Febrian Ramadani       145070507111007

Program Studi Farmasi

Fakultas Kedokteran

Universitas Brawijaya

2016

I.     Tujuan

            Tujuan dari praktikum ini adalah agar mahasiswa mampu merancang formula sediaan gel, mahasiswa mampu membuat dan melakukan evaluasi sediaan gel, serta mahasiswa mampu menganalisis pengaruh penggunaan gelling agent terhadap stabilitas sediaan gel.

II.  Dasar Teori

            Gel merupakan sistem semipadat yang terdiri dari suspensi yang dibuat dari partikel anorganik yang kecil atau molekul organik yang besar, terpenetrasi oleh suatu cairan (Depkes RI, 1995). Gel pada umumnya memiliki karakteristik yaitu strukturnya yang kaku. Gel dapat berupa sediaan yang jernih atau buram, polar, atau non polar, dan hidroalkoholik tergantung konstituennya. Gel biasanya terdiri dari gom alami (tragacanth, guar, atau xanthan), bahan semisintetis (misal : methylcellulose, carboxymethylcellulose, atau hydroxyethylcellulose), bahan sintetis (misal : carbomer), atau clay (misal : silikat). Viskositas gel pada umumnya sebanding dengan jumlah dan berat molekul bahan pengental yang ditambahkan (Ansel., 1989).

Gel dapat dikelompokkan menjadi : lipophilic gels dan hydrophilic gels.Lipophilic gels (oleogel) merupakan gel dengan basis yang terdiri dari paraffin cair, polietilen atau minyak lemak yang ditambah dengan silika koloid atau sabunsabun aluminium atau seng. Sedangkan hydrophylic gels, basisnya terbuat dari air, gliserol atau propilen glikol, yang ditambah gelling agent seperti amilum, turunan selulosa, carbomer dan magnesium-aluminum silikat (Gaur et al, 2008).

Berdasarkan sifat pelarut terdiri dari hidrogel, organogel, dan xerogel. Hydrogel (sering disebut juga aquagel)merupakan bentuk jaringan tiga dimensi dari rantai polimer hidrofilik yang tidak larut dalam air tapi dapat mengembang di dalam air. Karena sifat hidrofil dari rantai polimer, hidrogel dapat menahan air dalam jumlah banyak di dalam struktur gelnya (superabsorbent) (Voigt., 1994).

Organogel merupakan bahan padatan non kristalin dan thermoplastic yang terdapat dalam fase cairan organic yang tertahan dalam jaringan cross-linked tiga dimensi. Cairan dapat berupa pelarut organic, minyak mineral, atau minyak sayur (Voigt., 1994).

Xerogel berbentuk gel padat yang dikeringkan dengan cara penyusutan. Xerogel biasanya mempertahankan porositas yang tinggi (25%),luas permukaan yang besar (150-900 m2/g), dan ukuran porinya kecil (1-10 nm). Saat pelarutnya dihilangkan di bawah kondisi superkritikal, jaringannya tidak menyusut dan porous, dan terbentuk aerogel (Voigt., 1994).

Gelling agent bersifat hidrofilik dan larut dalam air. Gom alam dan polimer berfungsi dengan membentuk lapisan tipis pada permukaan partikel. Pada saat dikempa, partikel cenderung beraglomerasi. Bahan sangat larut seperti gula, mengikat partikel bersama dengan membentuk jembatan kristal. Pengikat untuk proses granulasi basah biasanya dilarutka dalam air atau suatu pelarut biasanya berupa alkohol dan larutan pengikat digunakan untuk membentuk masa basah/granul. Dalam pengikatan partikel bersama yang berperan adalah ikatan van der walls dan ikatan hidrogen. Contoh : mikrokristalin selulosa, gom arab (Nanda., 2008).

Penggunaan gelling agent dengan konsentrasi yang tinggi mengakibatkan viskositas dari gel meningkat pula sehingga bisa mengakibatkan gel akan sulitdikeluarkan dari wadahnya. Temperature yang tinggi pada saat penyimpanan akanmengakibatkan konsistensi dari basis berubah, misalnya pada hydrogel yang sebagian besar solvennya berupa air maka temperature yang tinggi akan mengakibatkan sebagian dari solvennya akan menguap sehingga akan mengakibatkan perubahan pada struktur gel (Nanda., 2008).

Basis gel sebagian besar berupa polimer – polimer. Gel merupakan crosslinked system dimana aliran tidak akan terjadi apabila berada dalam keadaan steady state. Sebagian besar bahan merupakn liquid tetapi gel memiliki sifat seperti padatan karena adanya ikatan 3 dimensi didalam larutan. Ikatan ini mengakibatkan adanya sifat swelling dan elastic. Untuk melihat kerusakan dari struktur gel dapat dilihat dari kekakuan/rigidness dari gel tersebut. Temperature tinggi dapat mengakibatkan kekakuan dari gel meningkat oleh karena itu proses penyimpanan dari sediaan bentuk gel harus diperhatikan (Ansel., 1989).

III.    Deskripsi Bahan Dan Preformulasi Bahan Eksipien

 

IV. Formula dan Rasionalisasi Formula

4.1. Formula

Nama Bahan	Rentang	Yang digunakan	Fungsi Bahan
Na Diklofenak	1 %	1 %	Zat aktif
Carbomer	0,5-2 %	1,5 %	Gelling agent
Etanol		30 %	Pelarut
TEA		0,5 %	Adjust pH
Propilen Glikol	15 %	15 %	Humektan
Propil Paraben	0,01-0,6 %	0,5 %	Pengawet
Aquades	Ad 100 %	Ad 100 %	Pelarut

4.2. Rasionalisasi Formula

Formula umum sediaan gel terdiri dari zat aktif, medium atau fase kontinyu, gelling agent, pengawet, dan bahan tambahan lain. Pada pembuatan gel sebanyak 5 pot ini dengan massa formulasi masing-masing pot ditambahkan 10% untuk mencegah terjadinya kekurangan massa formulasi yang diinginkan pada sediaan akhir. Dalam praktikum ini Na Diklofenak 1% digunakan sebagai zat aktif. Natrium diklofenak memiliki kelarutan yang rendah dalam air sehingga digunakan etanol untuk melarutkan Natrium Diklofenak 1%. Bahan aktif ini memiliki indikasi mengurangi peradangan, rematik, encok, osteoartrosis, dan rematik non articular dengan cara penggunaan dioleskan pada bagian yang sakit. Total bobot gel dalam 1 pot adalah 30 gram sehingga Natrium Diklofenak yang dibutuhkan dalam 1 pot adalah 0,3 gram.

Carbomer pada formula ini digunakan sebagai gelling agent. Carbomer termasuk ke dalam hydrogel organik yang memiliki sifat dapat meningkatkan viskositas gel, konsentrasi yang digunakan yaitu 1,5%. Rentang konsentrasi penggunaan Carbomer  berdasarkan HOPE6^th Edition untuk penggunaan topikal yaitu 0,5-2%. Carbomer memiliki sifat dapat mengembang dengan air atau gliserin, tetapi pada formula ini Carbomer dikembangkan dengan menggunakan air. Sedangkan TEA (trietanolamin) digunakan untuk adjusment pH, penggunaan TEA dikarenakan pada sediaan ini digunakan gelling agent yaitu carbomer dimana Carbomer dapat mengembang pada pH 7. TEA berfungsi sebagai alkalizing agentyang dapat meningkatkan viskositas Carbomer atau meningkatkan  viskositas gel. Selain itu TEA merupakan basa lemah sehingga baik digunakan untuk mecegah peningkatan pH secara drastis. Penggunaan purified water sebagai pelarut sediaan. Etanol digunakan sebagai pelarut dari bahan yang tidak larut dalam air dan dapat berfungsi sebagai penetration enhancer. 

Penggunaan propilen glikol sebagai humektan yaitu untuk mempertahankan tingkat kandungan air dalam gel dengan mengurangi penguapan air sehingga gel lebih mudah menyebar. Konsentrasi propilen glikol yang digunakan adalah 15% sesuai dengan rentang pada HOPE sebagai humektan pada sediaan topikal. Selanjutnya pengawet yang digunakan yaitu propil paraben. Berdasarkan HOPE6^th Edition, rentang propil paraben sebagai pengawet yaitu 0,01–0,6%. Pada formula ini konsentrasi yang digunakan  adalah 0,5%. Penggunaan pengawet dilakukan karena sifat gel dan Carbomer yang mengandung banyak air dikhawatirkan menjadi tempat pertumbuhan mikroba.

V. Perhitungan

X. Pembahasan

VI. Penimbangan

NamaBahan	Untuk 30 g (1 pot)	Untuk 165 g (1 batch)
Na diklofenak	0,3 gram	1,65 gram
Carbomer	0,45 gram	2,475 gram
Etanol	9 gram	49,5 gram = 62,7 ml
PropilParaben	0,15 gram	0,825 gram
PropilenGlikol	4,5 gram	24,75 gram = 23,8 ml
TEA	0,15 gram	0,825 gram = 1 ml
Aquadest	15,45 ml	81, 5 ml

VII. Skema Kerja

 

VIII. Uji Farmasetik Sediaan Akhir

8.1 Evaluasi Organoleptis (FI III, hal XXX)

Prinsip: Diamati apakah sediaan yang dibuat sesuai dengan standar gel

Tujuan :  Untuk dapat mengevaluasi organoleptis sediaan

Metode : Sediaan gel yang dihasilkan akan memiliki bentuk semisolid, warna bening dan tidak berbau serta konsistensinya halus.

1.   Bau  : mengenali aroma atau bau sediaan gel dengan mencium aroma sediaan.

2.   Warna : melihat warna dari sediaan gel

3.   Bentuk : mengenali bentuk dari sediaan.

4.   Konsistensi : dirasakan konsistensi dari gel

Penafsiran Hasil :

1.      Bau : tidak berbau

2.      Warna : tidak berwarna (bening)

3.      Bentuk : gel yang lembut

4.      Konsistensi : kental (gel)

8.2 Evaluasi Homogenitas

Prinsip : Sebagian sampel diamati pada gelas objek secara visual

Tujuan :  Untuk mengetahui distribusi partikel/granul dari suatu gel

Metode: Susunan partikel yang terbentuk dari sediaan akhir diamati secara visual. Metodenya sampel diambil pada bagian atas, tengah atau bawah. Sampel diletakkan pada gelas objek dan diratakan dengan gelas objek lain hingga lapisan tipis terbentuk. Setelah itu susunan partikel yang terbentuk diamati visual (FI III, Hal 33).

Penafsiran hasil :

Sediaan gel yang dihasilkan memperlihatkan jumlah atau distribusi ukuran partikel yang sama di bagian manapun

8.3 Evaluasi Daya Sebar (Moh Anief, 1993)

Prinsip : Uji daya sebar dengan menggunakan lempeng kaca dan anak timbangan gram

Tujuan: Untuk mengetahui daya sebar gel

Metode: Krim ditimbang ±0,5 gram, diletakkan pada kaca bundar bagian rengah diatas diberi anak timbangan sebagai beban dan dibiarkan 1menit. Diameter krim yang menyebar (dengan mengambil panjang rata-rata diameter dari beberapa sisi), diukur. 50 gram, 100 gram,200 gram, 300gram, 400 gram dan 500 gram digunakan sebagai beban, pada setiap penambahan beban didiamkan selama 1 menit dan diukur diameter krim yang menyebar (Ansel, 1989).

Penafsiran Hasil :Daya sebar gel dengan bertambahnya beban akan bertambah besar pula diameternya.

8.4 Evaluasi Daya Lekat ( Ansel, 1989)

Prinsip : Sampel diukur kecepatan waktu saat terlepas dari antara dua gelas objek yang diberi beban tertentu.

Tujuan: Untuk mengetahui daya lekat gel

Metode: Sejumlah sampel ±0,25 gram dilekatkan diantara dua gelas objek kemudian ditekan dengan beban 1kg selama 5 menit. Setelah itu beban diambil kemudian gelas objek diangkat menggunakan tangan dan dihitung waktu gelas objek jatuh (terlepas antara keduanya) (Miranti,2009).

Penafsiran Hasil : Sediaan gel memiliki daya lekat yang tinggi sehingga memberikan efek terapi yang lebih lama.

8.5 Evaluasi pH( FI edisi IV, 1995)

Prinsip:Pengukuran pH sediaan dengan menggunakan kertas pH meter

Tujuan :Untuk dapat menentukan pH dari sediaan

Metode : Penetapan pH dilakukan dengan menggunakan kertas pH meter.  Yakni kertas pH meter dicelupkan ke dalam sediaan kemudian dicocokkan kertas pH dengan indikatornya sehingga diperoleh pH akhir.(FI IV, hal. 1039).

Penafsiran hasil : Sediaan krim yang dihasilkan akan memiliki pH 4,5-6,5

8.6 Freeze trawing( Voight, 1971)

Tujuan : mengetahui ketidakstabilan sediaan

Prinsip : memberikan paparan suhu ekstream pada sediaan selama 10 siklus

Metode :  sediaan ditempatkan didalam gelas ukur dan ditutup kemudia disimpan pada kondisi dipaksakan (kondisi dipercepat) yaitu pada suhu yang bergantian 4°C dan 40°C masing-masing selama 3 hari. Volume creaming yang terbentuk diamati setiap siklusnya

Penafsiran hasil : sediaan stabil

IX. Data Hasil Percobaan

Tabel 1. Data Hasil Pengamatan

No	Perlakuan	Hasil Pengamatan
1	Disiapkan alat dan bahan	Didapatkan alat yang siap digunakan
2	Beaker glass dikalibrasi 23,798 ml; 25 ml; 62,7 ml	Didapatkan beaker glass yang telah dikalibrasi
3	Dididihkan aquadest dalam penangas air, ditutup alumunium foil	Didapatkan aqua calida
4	(3) dipindahkan dalam beaker glass dengan ditutup alumunium foil, didinginkan	Didapatkan purified water
5	Disiapkan mortir hangat	Didapatkan mortir hangat yang siap digunakan
6	Ditimbang carbomer sebanyak 2,475 gram dengan menggunakan timbangan	Didapatkan carbomer sebanyak 2,475 gram
7	Diukur aqua calida sebanyak 25 ml dengan menggunakan beaker glass yang telah dikalibrasi	Didapatkan aqua calida sebanyak 25 ml
8	(7) dimasukkan dalam mortir hangat	Tedapat aqua calidaa dalam mortir hangat
9	Carbomer ditaburkan sedikit demi sedikit di atas aqua calida dalam mortir	Didapatkan carbomer yang teah ditaburkan merata di atas aqua calida
10	(9) didiamkan selama 20 menit hingga carbomer menjadi bening	Didapatkan carbomer yang telah terdispersi dalam aqua cailida
11	(10) diaduk ad homogen	Didapatkan gelling agent carbomer
12	Na diklofenak ditimbang sebanyak 1,65 gram	Didapatkan Na diklofenak sebanyak 1,65 gram
13	(12) dilarutkan dalam etanol sebanyak 10 ml	Na diklofenak larut
14	(10) + (12) secara perlahan, aduk ad homogen	Didapatkan Na diklofenak dalam gelling agent homogen
15	Propilen glikol diambil sebanyak 23,798ml dengan menggunakan beker glass yang telah dikalibrasii	Didapatkan proilen glikol sebanyak 23,798 ml
16	(14) + (15) sedikit demi sedikit aduk ad homogen	Didapatkan campuran yang homogen
17	Propil paraben diitmbang sebanyak 0,825 g	Didapatkan propil paraben sebanyak 0,825g
18	(17) dilarutkan dalam etanol sebanyak 1 ml	Didapatkan propil paraben yang larut
19	(16) + (18) sedikit demi sedikit, diaduk ad homogen	Didapatkan campuran yang homogen
20	(19) ditambahkan sisa etanol , aduk ad homogen	Didapatkan campuran yang homogen
21	(20) ditambahkan aqua purified sebanyak 56.5 ml, diaduk ad homogen	Didapatkan campuran yang homogen
22	(21) ditambahkan TEA sebanyak 1 ml sedikit demi sedikit sambil terus diaduk (ad kental)	Didapatkan gel dengan konsistensi kental
23	(22) dipindahkan ke dalam beaker glas	Didapatkan gel dalam beaker glass
24	(23) distirrer dengan kecepatan 300 rpm selama 10 menit	Didapatkan gel yang homogen
25	(24) dipindahkan dalam pot gel masing-masing 30g	Didapatkan gel dalam pot 30g
26	(25) dilakukan uji farmasetik sediaan akhir	Didapatkann hasil uji

Tabel 2. Data Hasil Uji Farmasetik Sediaan Akhir

No	Uji	Penafsiran Hasil	Hasil
1	Organoleptik	Warna: Tidak berwarna Bau: Tidak berbau Konsistensi: Kental Tekstur: Lembut Sensasi pada kulit: Dingin	Warna: Tidak berwarna Bau: Tidak berbau Konsistensi: Kental Tekstur: Lembut Sensasi pada kulit: Dingin
2	pH	4,5-6,5	6,5
3	Daya Lekat		I = 3,6 detik II = 3,89 detik III = 3,42 detik
4	Daya Sebar	5-7 cm	50g = 4,5 cm 100g = 5 cm 150g = 5,5 cm 200g = 5,8 cm 250g = 6,1 cm 300g = 6,4 cm
5	Homogenitas	Homogen	Homogen
6	Freeze Thawing	Sediaan stabil	Stabil

 X. Pembahasan

XI.       Kesimpulan

            Berdasarkan hasil praktikum yang telah dilakukan didapatkan sediaan gel yang stabil. Uji organoleptis menunjukkan bahwa sediaan yang dibuat sesuai dengan literatur, uji daya sebar dan uji homogenitas juga sesuai dengan literatur. Uji daya lekat didapatkan hasil yang baik pula. Dengan uji freeze thawing didapatkan gel dalam keadaan stabil. Uji pH menunjukkan bahwa sediaan bisa diterima dan sesuai dengan pH kulit. Berdasarkan hasil percobaan penggunaan carbomer sebagai gelling agent kompatibel dengan bahan lain yang digunakan sehingga terbentuk gel yang stabil.

XII.   Daftar Pustaka

Ansel Howard C, 1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Penerbit Universitas Indonesia, Jakarta.

Ariesti, Niken D., 2014. The effectiveness test of squeezed gel formulation of potato (solanum tuberosum l.) Toward times of burn wound healing in male white rabbit (oryctolagus cuniculus), (perpusnwu.web.id/karyailmiah, diakses tanggal 7 April 2016)

Moh.Anief, 1993, Farmasetika, Universitas Gadjah Mada, Yogyakarta.

Rowe, Raymond C. dkk., 2009, Handbook of Pharmaceutical Excipients 6^th Edition, Pharmaceutical Press, London

Trilestari, 2002, Hand And Body Lotion: Penambahan Nipagin, Nipasol Dan          Campuran Keduanya Terhadap Stabilitas Fisika Dan Efektifitasnya            Sebagai Alat Jamur, skripsi, Fakultas Farmasi Universitas Gadjah Mada,             Yogyakarta

Voight.R, 1971, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi, Universitas Gadjah Mada, Yogyakarta.

Voigt, R. 1994. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Gadjah Mada University Press. Yogyakarta.